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华东无菌防护隔离器要求

更新时间:2025-10-07      点击次数:0

隔离器所在环境是否需要24小时控制温度?如果物料没有特定的温度要求,非无菌的负压防护型隔离器通常不配温度传感器,因此不存在控制温度的情况。无菌的隔离器,由于在生产期间,以及在VHP灭菌程序执行期间,都需要温度参数来参与控制和监视。这是需要配置温度传感器的,需要温度控制。但是如果是在静态条件下,也就是说设备处于闲置时去测连续数据意义不大;或者隔离器在每个生产批次之前采用VHP灭菌,当每次生产结束之后,也可以不采隔离器内温度湿度的数据。无菌隔离器配置的高效过滤器效率是多少?华东无菌防护隔离器要求

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如何订购隔离器?在订购隔离器的时候,需要提前起草隔离器的用户需求urs,确定产品的使用背景,使用需求,及功能要求。如果是二次订购或者换新设备,就比较容易操作了,将前次的urs稍作补充就可以发给供应商出图报价等,或者将旧的设备参数给到供应商,将增加的一些需求也给到供应商,及时的给出需求反馈。如果是新增的设备,没有购买经验的采购,就需要多下一些功夫,需要搜集市场上的一些信息,邀请供应商和设备使用部门及技术工程师一起制定设备需求urs文件,这样可以更大程度的满足生产或者试验需求。在制定好urs文件后,就需要筛选供应商,从功能、配置、价格、售后服务、品牌等方面进行对比后选出比较合适的供应商。华东无菌检测隔离器类型隔离器内部应该做到正、负压可调。

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无菌隔离器的材质如何选择?隔离器按照材质分类可以分为:软舱体隔离器和硬舱体隔离器。软舱体的隔离器一般主材质选择柔韧性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬舱体隔离器通常选择硬性材料如不锈钢、有机玻璃、钢化玻璃等材质。我们通常见到的无菌隔离器材质为不锈钢,主材质之外的可视窗通常选择钢化玻璃或者有机玻璃。隔离器的材质选择时根据隔离器的用途来确定的,通常动物隔离器的材质是软舱体并且是透明的,便于360度的观察隔离器内的情况;处理化学物料或药品等体积较小的物料时,隔离器采用不锈钢箱体,坚固、耐酸碱腐蚀,便于清洁。在够买隔离器时,有经验的设计师或者研究人员会为客户提供更合适的材质方案建议,通常客户只需要提出需求即可。

隔离器IQ方案通常包括以下方面: 设备说明-详细说明型号和序列号; 关键部件序列,尤其是过滤器的序列号; 说明隔离器的放置位置,与设备设施的连接,等级和位置; 安全功能和性质测试计划表(包括警报和互锁、电力保护和安全测试); 供应商文件-FDS、操作和维护手册(包括电线图纸)、部件清单、测试计划表、维护计划表、数据单、GA、安装图纸; 所安装仪表的清单及其序列号、校正日期、指示其关键性的指示标志(关键/非关键)。一般来说,仪表的数据单应包括供应商、型号序号、序列号、标牌号、校正频率; 过滤器的结构数据及供应商测试数据。这些数据都应可追溯到序列号; CE标识或其他法规符合数据; 供应商已进行FAT; PLC控制系统中的软件和硬件信息。如软件系统根据特殊应用进行了升级,应有备份。软件系统应同其他文件一样,有相同的变更程序。隔离器如何进行物料传递?

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无菌隔离器是一种提供垂直单向流、营造局部Class A级环境、人机分离的空气净化设备,为有致敏性等原料药的投递、过滤、干燥、粉碎、称量等分装工序提供有效的安全防护,为操作员工的安全与健康提供可靠保障,同时也保证产品在生产灌装过程中免受外界空气和人员污染的交叉污染。目前已经普遍用于制药行业中,在低级别洁净环境背景下,创造A级的全密封式的洁净环境。无菌隔离器在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时,解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。负压隔离器采购时候需要注意哪些问题?海外生产用隔离器产品介绍

无菌检查隔离器购买需要提供哪些参数?华东无菌防护隔离器要求

隔离器的PQ验证还包括:对于需用气体熏蒸的隔离器,所开发的灭菌周期应可持续稳定保证隔离器受控工作区及进入其中的部件的表面生物负荷量降低值符合设计要求,这一结果可用能说明孢子类型和数量的生物指示剂灭活情况来说明。气体灭菌周期一般在PQ阶段开发。应验证熏蒸时间,以免杀孢子气雾剂与产品相互作用,影响产品质量;能够说明操作安全性、稳定性、重现性的数据。可用培养基模拟或其他工艺模拟测试说明;说明隔离器与其他设备之间对接符合说明书要求,包括隔离器辅助设备,如传递设备;本阶段应完善SOP,并对其进行验证。华东无菌防护隔离器要求

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